成立宗旨

宏智生醫科技(HippoScreen Neurotech)成立於 2019 年 3 月,由仁寶電腦直接投資,攜手國立陽明交通大學電機系劉益宏教授研究團隊,將多年腦波訊號處理與人工智慧研究成果產業化,打造以腦科學為核心的創新醫療科技公司。公司專注於腦波(EEG)訊號分析與人工智慧技術,致力於開發腦波輔助診斷與評估服務,應用於心理健康與腦部疾病的早期偵測與臨床決策支援。

宏智生醫自主研發之醫療級腦波量測設備,已取得美國 FDA 510(k)、台灣衛福部醫療器材許可證,並通過 ISO 13485 與 BSI 國際品質認證,成為國內首家具備完整國際醫療法規合規能力的腦波儀製造商。

首款產品「SEA 憂可視腦波壓力檢測」為針對憂鬱症之輔助評估軟體醫療器材,於 2023 年 10 月取得衛福部軟體醫材許可,並逐步拓展應用至企業員工協助方案(EAP)與心理健康普篩場域。

除心理健康領域外,宏智生醫亦投入失智前驅期(Mild Cognitive Impairment, MCI)之早期風險偵測研究,所開發之「BDR 憶可明腦退化風險評估」目前已進入臨床試驗階段。

宏智生醫期望以客觀、量化的腦波指標,成為醫療與健康預防領域中值得信賴的 AI 輔助工具,協助臨床專業做出更精準的判斷,並為高齡化社會提升整體生活品質。未來,公司亦將與相關治療技術及智慧健康夥伴合作,推動腦波輔助之個人化介入策略,並建構整合式心理健康科技平台。

公司沿革

2025 二月
SEA 憂可視腦波壓力檢測獲得 SNQ 國家品質認證

SNQ 認證代表我們不僅只創新,更達到國家認可的高品質標章。

2024 七月
榮獲 2024 傑出生技產業獎

宏智生醫「SEA 憂可視腦波壓力檢測」榮獲「2024 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎」的『年度產業創新獎』。

2023 十月
全球首創使用腦波輔助診斷憂鬱症的 AI 軟體醫材 (SaMD)

取得(台灣)衛福部醫療器材許可證。

2022 十二月
正式推出「BDR 憶可明腦退化風險評估」

利用與國內四大醫學中心合作收集的失智症腦波資料完成系統開發,開始進行產品推廣。

2022 十二月
榮獲第 19 屆國家新創獎

「SEA 憂可視腦波壓力檢測」備受肯定,獲得「企業新創獎-智慧醫療與健康科技類」殊榮。

2022 八月
取得 ISO 13485:2016 證書

腦波儀與 SEA 憂可視腦波壓力檢測的設計、開發與製造通過稽核,取得 ISO 13485:2016 證書 (MD 770476) 並登錄於 BSI 認證網站。

2022 六月
通過衛福部食藥署醫療器材品質管理系統 (QMS) 稽核取得製造許可

SEA 憂可視腦波壓力檢測(軟體)通過 QMS 稽核,准予核備取得製造許可(編號 QMS2055)。

2021 十二月
腦波輔助偵測憂鬱症期刊論文發表

與三大醫學中心合作的研究成果,發表於 SCI 期刊 biosensors (impact factor 5.743)。

2021 四月
正式推出「SEA 憂可視腦波壓力檢測」

利用與國內三大醫學中心合作收集的憂鬱症腦波資料完成系統開發,開始進行產品推廣。

2021 三月
啟動 IRB 研究案收集失智症患者腦波資料

與台北四間醫學中心、六個院區合作進行全台最大失智症腦波數據收集,收集失智症患者、輕度認知障礙患者與正常人的腦波資料。

2021 三月
腦波儀取得衛福部醫療器材許可證

順利通過衛福部審查,成為台灣第一家國產製造的醫療用腦波儀製造商。

2020 十二月
腦波儀通過 FDA 510(k) 審查

順利通過美國 FDA 510(k) 審查,成為台灣第一家取得在美上市資格的醫療用腦波儀製造商。

2020 一月
啟動 IRB 研究案收集憂鬱症患者腦波資料

與台北三間醫學中心、四個院區合作進行全台最大憂鬱症腦波數據收集,收集憂鬱症患者與正常人的腦波資料。

2019 十二月
腦波儀通過 SGS 醫療安規認證

通過 SGS 一系列,包含 IEC 60601-1、IEC 60601-2-26、軟體確效、可用性評估等標準測試,順利取得相關認證。

2019 三月
公司成立

獲得仁寶電腦投資,宏智生醫科技正式成立。