SEA 取得台灣 FDA 軟體醫材認證

SEA 取得台灣 FDA 軟體醫材認證

台灣第一個獲批可輔助診斷鬱症的軟體醫材(SaMD)

公司新聞

2025

宏智生醫獎勵研究論文發表辦法

為鼓勵擴大憂可視實徵研究論文及海外發表,宏智生醫委託精神生理學會常規辦理論文比賽並提供獎勵。

2024

SEA憂可視腦波壓力評估系統擴大應用

宏智生醫的 SEA 系統在取得 TFDA 認證後成功拓展至身心診所等應用場所,並獲知名精神科醫師楊聰財診所與多家媒體分享其透過 90 秒 AI 腦波檢測輔助診斷憂鬱症的臨床案例。

2023

【SEA壓力風險評估系統】取得台灣食藥署軟體醫材許可證

宏智生醫在衛福部輔導與四家醫院合作下,其「憂可視腦波壓力評估系統」順利取得 TFDA 許可證,成為台灣首款獲批輔助診斷鬱症的軟體醫材。

【BDR腦退化風險評估系統】完成美國FDA註冊列名

宏智生醫的【BDR腦退化風險評估系統】完成FDA註冊列名登記。

2022

媒體報導

2019 - 2022 新聞媒體報導集錦

宏智生醫取得ISO 13485:2016證書

宏智生醫的腦波儀與腦波壓力評估系統通過BSI稽核並登錄於BSI認證網站。

腦波壓力評估系統通過TFDA QMS稽核取得製造許可

宏智生醫的「腦波壓力評估系統」順利通過TFDA稽核,成為國內首批榮獲 QMS 製造許可的軟體醫材(SaMD)

2021

腦波輔助偵測憂鬱症期刊論文發表

與三大醫學中心合作的研究成果,發表於SCI期刊biosensors (impact factor 5.743)

宏智腦波儀取得衛福部醫療器材許可證

「"宏智" 腦波描記器(型號:EAmp-0001)」已順利取得衛福部醫療器材許可證。

2020

宏智腦波儀取得美國FDA 510(k)

宏智生醫8-CH Electroencephalography Amplifier已順利取得美國 FDA 510(k) 二類醫療器材認證。